滁州市市场监管局：优化一类医疗器械备案审批服务助力行业蓬勃发展

滁州市市场监管局持续深化“放管服”改革，进一步提高第一类医疗器械产品和生产备案的审批质量和效率，规范产品备案流程，助力滁州市一类医疗器械行业蓬勃发展。2022年1月至6月一类医疗器械产品和生产备案办件量为143件，环比增长率为24.35%，同比增长了35倍，增长势头强劲。

创优改革——优化审批流程。一是取消了办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。

分类指导——提高业务能力。对照新修订的《第一类医疗器械产品目录》，全面梳理滁州第一类医疗器械产品目录。对国家药监局已经删除目录，不及时取消备案就涉嫌违法违规的生产企业，提前警示培训；对产品风险隐患较大的生产企业，加强重点培训；对不需要产品变更备案的生产企业，常规计划培训。

联动办理——提高审批效率。同时申请第一类医疗器械产品备案和生产备案的企业，市市场监管局提前对接服务，指导、备案工作联动办理，及时加强与企业沟通，做好医疗器械产品和生产备案的咨询工作，明确备案办理流程，主动靠前服务给予企业业务指导，帮扶企业建立健全质量管理体系，规范生产行为。

下一步，市局登记注册局将持续多措并举、放管结合、优化服务，做好第一类医疗器械备案工作，确保一类产品生产安全、有效、质量可控，保障公众用械安全。